Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MERCK 2008_525 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par un inhibiteur de la sulfatase à de l’acétate de mégestrol, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An international, multicenter, randomized, double-blind study of vorinostat (MK0683) or placebo in combination with bortezomib in patients with multiple myeloma.

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Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

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• Organes Myélomes, Lymphomes non hodgkinien,
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MILLENNIUM 26866138 MMY 3021: Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 modes d'administration du bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open-Label Randomized Study of Subcutaneous and Intravenous VELCADE in Subjects With Previously Treated Multiple Myeloma

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Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du GSK2816126, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome folliculaire transformé, un autre lymphome non-hodgkinien, une tumeur solide ou un myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] 117208 : Étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose, évaluant la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GSK2816126 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, d'un lymphome folliculaire transformé, d'un autre lymphome non-hodgkinien, de tumeur solide et de myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire.

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Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

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AB06002 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib associé à du bortézomib et de la dexaméthasone. Ce traitement sera répété en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le masitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, masitinib ou placebo.

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Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du GSK2816126, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome folliculaire transformé, un autre lymphome non-hodgkinien, une tumeur solide ou un myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] 117208 : Étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose, évaluant la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GSK2816126 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, d'un lymphome folliculaire transformé, d'un autre lymphome non-hodgkinien, de tumeur solide et de myélome multiple, en rechute et/ou réfractaire.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien, Myélomes, Tumeurs solides,
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JANSSEN-CILAG CR013165 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de trois schémas thérapeutiques de deuxième ligne, avec du bortézomib et de la dexaméthasone associés ou non à de la cyclophosphamide ou du lénalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Efficacy and safety of velcade plus dexamethasone (VD), VD+cyclophosphamide or VD plus lenalidomide in MMY patients who are refractory or have relapsed after their primary therapy for MMY and have achieved stable disease after 4 cycles of VD.

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CR103663 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du lénalidomide et de la dexaméthasone associé ou non au daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide, de la dexaméthasone et du daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines, des comprimés de dexaméthasone toutes les semaines, et une perfusion de daratumumab toutes les semaines pendant deux cures, puis toutes les deux semaines jusqu’à la sixième cure, puis le premier jour des cures suivantes. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans daratumumab. Dans les deux groupes, le traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des prélèvements de sang, d’urine, de tumeur et de moelle osseuse seront réalisés au cours de l’étude.

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